Regulatory Labeling
Regulatory Labeling inkl. Übersetzungen
mpü Labeling-Übersetzungen + orangeglobal Regulatory-Labeling-Expertise
Unsere Partnerschaft und die damit verbundene strategische Aufstellung ist unsere klare Antwort auf die Bedürfnisse der Pharma- und Biotech-Unternehmen bei Zulassungsvorhaben. Dadurch können wir unseren Kunden nun ein außergewöhnliches und ganzheitliches Konzept in der EU bereitstellen.
mpü + orangeglobal (og) bieten ein breites Spektrum an regulatorischen Services, die von der Erstellung bis zur Zulassung sowie dem Life Cycle Management Ihrer Produktinformationen reichen.
Durch die langjährige und umfassende praktische Expertise der Partner mpü + orangeglobal (og) ermöglichen wir unseren Pharma- und Biotech-Kunden, dass sie ihre regulatorischen Ziele uneingeschränkt und verzögerungsfrei erreichen.
Höchste Zuverlässigkeit und Qualität, „Tailor-made“ Lösungen und professionelles Management gewährleisten Behördenakzeptanz und die Einhaltung von engen Zeitschienen.
Zum Beispiel bei zentralen Verfahren (CP) nach der Positive Opinion nur 5 Arbeitstage über das Wochenende, um alle Sprachversionen zu finalisieren.
Vorteile mit mpü
Unsere Regulatory-Labeling-Leistungen umfassen
Erstellung der englischen Labeling-Dokumente
als Teil des Dossiers
(Modul 1.3.1)
1
Beratung zu und Durchführung von RUT- Lesbarkeitsnachweisen der Packungsbeilage
(Readability User Test, Fokustest, Bridging Report) unter Einhaltung der behördlichen Vorgaben (Modul 1.3.4)
2
Zulassung + Linguistic Review
ohne Verzögerung trotz zeitkritischer Behördenvorgaben
4
Hierzu bieten die Lösungen der Partner mpü + og strategische und regulatorische Optionen, um Ihnen den Zulassungsprozess zu erleichtern.
Besprechen Sie Ihr Vorhaben mit uns – unser Labeling-Projektmanagement berät Sie gerne und umfassend
Life Cycle Management Ihrer Produktinformationen in 24/26 Sprachen
Management und Koordination des gesamten regulatorischen Prozesses Ihrer Labelings bei allen EU-/EWR-Zulassungsverfahren nach nationalem und europäischem Recht.
CP – DCP – MRP – NP – Variations – nationalen Änderungsanzeigen (PRAC) – Line Extensions – Renewals – PSURs-PBRERs
mpü Labeling-Expertise
Etablierter und praxiserprobter Labeling-Prozess:
Erstellung der englischen Produktinformation
orangeglobal Expertise
Prüfung/Bewertung sowie Aktualisierung/Strukturierung oder Neu-Erstellung der englischen Produktinformationen
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- Prüfung/Bewertung sowie Aktualisierung/Strukturierung von vorhandenen Texten der englischen Produktinformation hinsichtlich der Zulassungsfähigkeit entsprechend der europäischen Richtlinien
- Regulatory Medical Writing – Erstellung der englischen Produktinformationen (auf Basis des CCDS – Company Core Data Sheet/der CCSI – Company Core Data Information)
- Erstellung von Pflichttexten
Übersetzung – QC-geprüfte 24 bzw. 26 Sprachversionen
mpü Expertise
Fachgerechte und qualitativ hochwertige Übersetzung, Revision und Quality Check der Labelings entsprechend DIN EN ISO 17100 in alle 24 EU-/26 EWR-Sprachen
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- Qualitätsprüfung der Labelings auf alle Standardvorgaben wie EMA QRD, EDQM, Excipient Guidelines, MedDRA, Lay Terms etc.
- Länderspezifische Anpassungen wie Blue Box Requirements
- Synchronisierung/
Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produktstärken und Verabreichungsarten - Formatierung nach EMA QRD Conventions, nationalen Anforderungen oder Kundenvorgaben
- Erstellung von Member State Versionen
- Review durch die Landesniederlassungen des Kunden:
Management der Reviews und Durchführung der Korrekturen.
Qualitätssicherung
mpü Expertise
Interne Qualitätschecks mit spezifischen Prozessschritten und speziellen QC Tools
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- Qualitätssicherung durch intern etablierte Quality Control Prozesse und geschultes und versiertes Projektmanagement . Die Qualitätssicherung haben wir entsprechend unseren Zertifizierungen DIN EN ISO 17100 und 9001.
- Nur muttersprachliche, geprüfte und fachlich ausgebildete medizinische Übersetzer oder Experten werden für die Durchführung der Übersetzungen und Revisionen eingesetzt.
- Geheimhaltungsvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten sichern vertrauliche Abwicklung der Dokumente zu.
Readability User Test
orangeglobal Expertise
RUT – Readability Compliance
RUT – Readability User Test ist der Nachweis zur Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage (PL).
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RUT – Readability User Test ist der Nachweis zur Lesbarkeit und Verständlichkeit der Packungsbeilage (PL) durch Probanden → vollständiger Lesbarkeitstest oder Fokustest oder Bridging Report
- PL-Vorbereitung
- Anpassung an SmPC und/oder behördliche Vorgaben
- Überprüfung auf patientenfreundliche Formulierung und Layout
- RUT
- Erstellung und Druck der zu testenden Packungsbeilage (PL)
- Pilottest: 3 Probanden
- Haupttest: 2 x 10 Probanden
- Tests in allen 24 EU-Sprachen, vornehmlich in EN und DE
- Abschlussbericht in Englisch fertig formatiert zum Einfügen ins eCTD – Dossier Modul 1.3.4, PL in getesteter Sprache in Modul 1.3.1., PL Mock-up in Modul 1.3.2.
- Fokustests
- Erstellung und Druck der zu testenden Packungsbeilage (PL)
- 1 x 10 Probanden
- Tests in allen 24 EU-Sprachen, vornehmlich in EN und DE
- Abschlussbericht in Englisch fertig formatiert zum Einfügen ins eCTD – Dossier Modul 1.3.4, PL in Englisch in Modul 1.3.1., PL Mock-up in Modul 1.3.2.
- Bridging Reports
- Beratung zu den Möglichkeiten eines Bridgings für Ihre Packungsbeilage
- Erstellung des daughter PL Mock-ups (auf Anfrage)
- Erstellung des Bridging-Reports nach Vorgaben des offiziellen CMDh- oder EMA Templates
- Je nach Kundenwunsch Inhalt- und Layout-Bridging oder reines Inhalt- bzw. Layout-Bridging
- Regulatory Artwork
- Entwurf des Layouts der Packungsbeilage (PL) nach Kundenvorgabe und basierend auf den Erfahrungen von orangeglobal und unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben
- Druck des PL Mock-ups auf Papier mit gewünschtem Papiergewicht bis zu einer Größe von DIN A0, auch als Farbdruck
Linguistic Review
orangeglobal Expertise
Etablierte Kontakte zu Ansprechpartner bei den Behörden der Member States in allen EU-Ländern
Übernahme der gesamten Kommunikation
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- Übernahme der gesamten Kommunikation zwischen Behörde und Übersetzer
- Inhaltliche und sprachliche Bearbeitung des Behörden Feedback
- Durch medizinisches und regulatorisches Know-how schnelle Problemlösung bei allen Rückfragen und Finalisierung der Labelings (Formblatt QRD 2)
orangeglobal Labeling-Expertise
Regulatorisches Expertenwissen ergänzt den Übersetzungsprozess
Kontakte zu Experten für Zulassungen in allen EU-Ländern für schnelle Auskunft.
Behördenakzeptanz durch Fachwissen, strategische Vorgehensweise und operative Erfahrung für alle EU-Verfahren.
Regulatorische Spezialisten führen für alle am Projekt Beteiligten Projektschulungen und -briefings durch.
Regulatorisches Expertenwissen fließt bei allen Übersetzungsstufen ein und klärt eventuelle Problematik mit Übersetzern und Revisoren.
Regulatorische Spezialisten begleiten den Prozess und lösen alle auftretenden fachspezifischen Fragen in qualifiziertem Kunden- und Expertenaustausch. Dadurch werden Nacharbeiten beim Kunden bzw. bei Behördenrückfragen reduziert.
mpüPLUS
+
ExpertisePLUS
Sicherheit der Behördenakzeptanz
Regulatory-Affairs-Spezialisten von orangeglobal und Übersetzungsspezialisten von mpü sichern durch langjährige Zusammenarbeit bei der Erstellung und Übersetzung aller Labeling-Texte qualitativ hochwertige und fachspezifische Ergebnisse in allen gewünschten EU-Sprachen in allen festgelegten Zeitschienen.
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ExpertisePLUS
Kooperation von Sprache und Fachwissen
Sprachprozesse – geschultes Projektmanagement – regulatorische Spezialisten kooperieren täglich und zeitnah und sind allen Problemstellungen gewachsen.
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ExpertisePLUS
Projektmanagement + Labeling-Übersetzerteam
Unser erfahrenes Projektmanagement und Regulatory-Team sowie unser eingespieltes Labeling-Übersetzerteam beherrschen das strenge Zeitmanagement der kritischen Fristen bestens.
So sind Sie für alle Anforderungen dieser Zeitvorgaben gerüstet.
orangeglobalPLUS
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ExpertisePLUS
RUT – Fokustest – Bridging
Mit Erfahrung aus über 3000 durchgeführten Lesbarkeitsnachweisen sind wir bestens für Ihre Vorhaben aufgestellt.
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ExpertisePLUS
Erstellung des Arzneimitteldossiers in eCTD-Format für elektronische Einreichung
eCTD-Service
eCTD-Service inklusive Erstellung von Baseline eCTD-Sequenzen
Umformatierung von Zulassungsdossiers von NtA ins CTD-Format bzw. in NeeS-Strukturen
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ExpertisePLUS
Scientific Advice – wissenschaftliche Beratung.
Wir bewerten bestehende Dokumente/Dossiers, zeigen strategisch und regulatorisch sinnvolle Optionen auf und begleiten den Scientific Advice bei der zuständigen Behörde.
Regulatory Compliance
GAP – Analyse von Zulassungs- und Herstellungsunterlagen sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
Due Diligence
Bewertung der Antragsunterlagen auf Konformität für regulatorischen Anforderungen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden
FAQs
Was bedeutet Regulatory Affairs?
Regulatory Affairs bezeichnet den Bereich in Pharma- und Biotech-Unternehmen, der für die Regulierung von Arzneimitteln und anderen gesundheitsbezogenen Produkten verantwortlich ist. Dies umfasst die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben, die Beantragung und Aufrechterhaltung von Zulassungen sowie die Kommunikation mit Aufsichtsbehörden. Ziel ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Produkten zu gewährleisten, sodass diese verzögerungsfrei und in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen auf den Markt gebracht werden können.
mpü unterstützt Sie gerne mit Beratungen durch Experten und Erstellung von Zulassungsdokumenten bis hin zum Life Cycle Management von Produktinformationen inkl. Übersetzungen und Sprachdienstleistungen. Die Durchführung von Lesbarkeitstests für Packungsbeilagen sowie Anpassungen von Texten zur Verbesserung der Verständlichkeit der Inhalte für den Patienten (lay translations) runden unsere Dienstleistungen ab.
Warum gibt es die Regulatory Affairs?
Die Existenz von Regulatory Affairs ist essentiell, um Patientensicherheit zu gewährleisten und die öffentliche Gesundheit zu schützen. Da medizinische Produkte und Arzneimittel direkten Einfluss auf die Gesundheit haben, müssen sie strengen regulatorischen Standards entsprechen. Regulatory Affairs gewährleisten, dass diese Produkte effektiv und sicher sind und alle erforderlichen Zulassungsprozesse durchlaufen.
Neue wissenschaftliche Erkenntnisse, technologische Fortschritte und sich ändernde gesellschaftliche Anforderungen führen dazu, dass Gesetze und Vorschriften stetig angepasst werden müssen. Regulatory-Affairs-Expertinnen und -Experten sind daher unerlässlich, um Unternehmen dabei zu unterstützen, mit diesen Änderungen Schritt zu halten.
Was bedeutet Regulatory Labeling?
Regulatory Labeling bezieht sich auf den Prozess der Erstellung, Überprüfung sowie Aktualisierung von Etiketten und Packungsbeilagen für medizinische Produkte und Arzneimittel. Diese Labels enthalten wichtige Informationen, wie Dosierungsanweisungen, Inhaltsstoffe, Nebenwirkungen und Warnhinweise.
Wir von mpü bieten spezialisierte Dienstleistungen im Bereich Regulatory Labeling an, einschließlich der Medizin- und Pharma-Übersetzungen in verschiedene Sprachen, um sicherzustellen, dass diese wichtigen Informationen einem breiten Publikum zugänglich sind. Unsere Dienstleistungen sorgen zudem dafür, dass die Etikettierung den behördlichen Vorgaben entspricht, was für die internationale Vermarktung und Patientensicherheit unerlässlich ist.
Haben wir Sie überzeugt, dass die Labeling-Lösung von mpü + og für Ihr Vorhaben geeignet ist?
Unser Labeling-Projektmanagement freut sich auf Ihre Anfrage.
