Unsere Partnerschaft und die damit verbundene strategische Aufstellung ist unsere klare Antwort auf die Bedürfnisse der Pharma- und Biotech-Unternehmen bei Zulassungsvorhaben. Dadurch können wir unseren Kunden nun ein außergewöhnliches und ganzheitliches Konzept in der EU bereitstellen.
mpü + og bieten ein breites Spektrum an regulatorischen Services, die von der
Erstellung bis zur Zulassung sowie dem Lifecycle Management Ihrer Produktinformationen reichen.
Durch die langjährige und umfassende praktische Expertise der Partner mpü + og ermöglichen wir unseren Pharma- und Biotech-Kunden, dass sie ihre regulatorischen Ziele uneingeschränkt und verzögerungsfrei erreichen.
Höchste Zuverlässigkeit und Qualität, „Tailor-made“ Lösungen und professionelles Management gewährleisten Behördenakzeptanz und die Einhaltung von engen Zeitschienen.
Zum Beispiel bei zentralen Verfahren (CP) nach der Positive Opinion nur 5 Arbeitstage über das Wochenende, um alle Sprachversionen zu finalisieren.
als Teil des Dossiers (Modul 1.3.1)
(Readability User Test, Fokustest, Bridging Report) unter Einhaltung der behördlichen Vorgaben (Modul 1.3.4)
und Lieferung der finalen Labelings
ohne Verzögerung trotz zeitkritischer Behördenvorgaben
Hierzu bieten die Lösungen der Partner mpü + og strategische und regulatorische Optionen, um Ihnen den Zulassungsprozess zu erleichtern.
Besprechen Sie Ihr Vorhaben mit uns – unser Labeling Projektmanagement berät Sie gerne und umfassend:
Management und Koordination des gesamten regulatorischen Prozesses Ihrer Labelings bei allen EU/EWR-Zulassungsverfahren nach nationalem und europäischem Recht.
CP – DCP – MRP – NP – Variations – nationalen Änderungsanzeigen (PRAC) – Line Extensions – Renewals – PSURs
orangeglobal Expertise
Prüfung/Bewertung sowie Aktualisierung/Strukturierung oder Neu-Erstellung der englischen Produktinformationen
– Prüfung/Bewertung sowie Aktualisierung/Strukturierung von vorhandenen Texten der englischen Produktinformation zur Zulassungsfähigkeit entspr. europäischer Richtlinien
– Regulatory Medical Writing – Erstellung der englischen Produktinformationen (auf Basis der CCDS – Company Core Data Sheet/CCSI Company Core Data Information)
-Erstellung von Pflichttexten
Fachgerechte und qualitativ hochwertige Übersetzung, Revision und Quality Check der Labelings entsprechend DIN EN ISO 17100 in alle 24 EU-Sprachen
– Qualitätsprüfung der Labelings auf alle Standardvorgaben wie EMA QRD, EDQM, Excipient Guidelines, MedDRA, Lay Terms etc.
-Länderspezifische Anpassungen wie Blue Box Requirements
-Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produktstärken und Verabreichungsarten
-Formatierung nach EMA QRD Conventions, nationalen Anforderungen oder Kundenvorgaben
-Erstellung von Member State Versionen
-Kundenkorrekturen: Management des Review durch die Landesniederlassungen der Kunden
mpü Expertise
Interne Qualitätschecks mit spezifischen Prozessschritten und speziellen QC Tools
-Qualitätssicherung durch intern etablierte Quality Control Prozesse und geschultes und versiertes Projektmanagement . Die Qualitätssicherung haben wir entsprechend unseren Zertifizierungen EN DIN ISO 17100 und 9001 aufgestellt.
-Nur muttersprachliche, geprüfte und fachlich ausgebildete Übersetzer oder Experten werden für die Durchführung der Übersetzungen und Revisionen eingesetzt.
-Geheimhaltungsvereinbarungen mit Kunden und Lieferanten sichern vertrauliche Abwicklung der Dokumente zu.
orangeglobal Expertise
RUT – Readability Compliance
RUT – Readability User Test ist der Nachweis zur Lesbarkeit und Verständlichkeit…
…
…der Packungsbeilage (PL) durch Probanden -> vollständiger Lesbarkeitstest oder Fokustest oder Bridging Report
PL-Vorbereitung
-Anpassung an SmPC und/oder behördliche Vorgaben
-Überprüfung auf patientenfreundliche Formulierung und Layout
RUT
-Erstellung und Druck der zu testenden Packungsbeilage (PL)
– Pilottest: 3 Probanden
– Haupttest: 2 x 10 Probanden
– Tests in allen 24 EU-Sprachen, vornehmlich in EN und DE
– Abschlussbericht in Englisch zur Einreichung im Dossier, Modul 1.3.4,
PL in getesteter Sprache in Modul 1.3.1.
Fokustests
– Erstellung und Druck der zu testenden daughter PL
– 1 x 10 Probanden
– Tests in allen 24 EU-Sprachen, vornehmlich in EN und DE
– Abschlussbericht in Englisch zur Einreichung im Dossier, Modul 1.3.4, PL in Englisch in Modul 1.3.1.
Bridging Reports
– Beratung zu den Möglichkeiten eines Bridgings für Ihre Packungsbeilage
– Erstellung der daughter PL
– Erstellung des Bridging Reports nach Vorgaben des offiziellen CMDh- oder EMA Templates
– Je nach Kundenwunsch Inhalt- und Layout-Bridging oder reines Inhalt- bzw. Layout-Bridging
Regulatory Artwork
– Entwurf der Packungsbeilage (PL) nach Kundenvorgabe und basierend auf den Erfahrungen von og unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben
-Druck der PL (Mock-up) auf Papier mit gewünschtem Papiergewicht
Etablierte Kontakte zu Ansprechpartner bei den Behörden der Member States in allen EU-Ländern
-Übernahme der gesamten Kommunikation …
… zwischen Behörde und Übersetzer
-Inhaltliche und sprachliche Bearbeitung des Behörden Feedback
-Durch medizinisches und regulatorisches Know-how schnelle Problemlösung bei allen Rückfragen und Finalisierung der Labelings (Formblatt QRD 2)
Kontakte zu Experten für Zulassungen in allen EU-Ländern für schnelle Auskunft.
Behördenakzeptanz durch Fachwissen, strategische Vorgehensweise und operative Erfahrung für alle EU-Verfahren.
Regulatorische Spezialisten führen für alle am Projekt Beteiligten Projektschulungen und -briefings durch.
Regulatorisches Expertenwissen fließt bei allen Übersetzungsstufen ein und klärt
eventuelle Problematik mit Übersetzern und Revisoren.
Regulatorische Spezialisten begleiten den Prozess und lösen alle auftretenden fachspezifischen Fragen in qualifiziertem Kunden- und Expertenaustausch. Dadurch werden Nacharbeiten beim Kunden bzw. bei Behördenrückfragen reduziert.
Sicherheit der Behördenakzeptanz
Regulatory Affairs Spezialisten von orangeglobal und Übersetzungsspezialisten von mpü sichern durch langjährige Zusammenarbeit bei der Erstellung und Übersetzung aller Labeling Texte qualitativ hochwertige und fachspezifische Ergebnisse in allen gewünschten EU-Sprachen in allen festgelegten Zeitschienen.
Kooperation von Sprache und Fachwissen
Sprachprozesse – geschultes Projektmanagement – regulatorische Spezialisten kooperieren täglich und zeitnah und sind allen Problemstellungen gewachsen.
Projektmanagement + Labeling Übersetzerteam
Unser erfahrenes Projektmanagement und Regulatory Team sowie unser eingespieltes Labeling-Übersetzerteam beherrschen das strenge Zeitmanagement der kritischen Fristen bestens.
So sind Sie für alle Anforderungen dieser Zeitvorgaben gerüstet.
RUT – Fokustest – Bridging
Mit Erfahrung aus über 3000 durchgeführten Lesbarkeitsnachweisen sind wir bestens für Ihre Vorhaben aufgestellt.
Erstellung des Arzneimitteldossiers in eCTD-Format für elektronische Einreichung
eCTD-Service
eCTD-Service inklusive Erstellung von Baseline eCTD-Sequenzen
Umformatierung von Zulassungsdossiers von NtA ins CTD-Format bzw. in NeeS-Strukturen
Scientific Advice – wissenschaftliche Beratung.
Wir bewerten bestehende Dokumente/Dossiers, zeigen strategisch und regulatorisch sinnvolle Optionen auf und begleiten den Scientific Advice bei der zuständigen Behörde.
Regulatory Compliance
GAP – Analyse von Zulassungs- und Herstellungsunterlagen sowie diesbezüglicher Aktualisierung der Zulassungsdokumentation
Due Diligence
Bewertung der Antragsunterlagen auf Konformität für regulatorischen Anforderungen vor Einreichung bei den zuständigen Behörden
Haben wir Sie überzeugt, dass die Labeling Lösung von mpü + og für Ihr Vorhaben geeignet ist?
Unser Labeling Projektmanagement freut sich auf Ihre Anfrage: