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Arzneimittelzulassung
Regulatorisch zuverlässige Übersetzungen für alle Zulassungsverfahren
Professionell in alle 24 EU-Sprachen bzw. 26 EWR-(EEA-)Sprachen
Als spezialisierter Sprachdienstleister haben wir erstklassige Lösungen für alle Arzneimittel erarbeitet, die sowohl auf internationale Zulassungen zugeschnitten als auch an nationale Regularien angepasst sind.
- Alle Arzneimittel
einschließlich aller Spezialgebiete, z.B.:- Pädiatrische Arzneimittel
- Onkologische Arzneimittel
- Orphan Drugs
- Tierarzneimittel
- etc.
- Generika
- Biosimilars
Über 45 Jahre Übersetzungserfahrung für Ihre sichere Arzneimittelzulassung
Aufgrund unserer langjährigen Erfahrung und Expertise ist mpü bestens vertraut mit den branchenspezifischen Herausforderungen der Health-Care- und Life-Science-Industrie.
Mit unserem umfassenden interdisziplinären Leistungsspektrum verfügen wir speziell für Übersetzungen im Rahmen aller Zulassungsverfahren über validierte Prozesse, die allen Regularien entsprechen und Behördenakzeptanz sichern:
- Zeitmanagement mit kurzen Lieferfristen
- Sicherheit durch ständige Weiterentwicklung erprobter und bewährter Verfahren
- Durchgängig konsistente Qualität
- Qualitätssicherung durch Übersetzungsvariante nach DIN EN ISO 17100
- Operative Exzellenz für mehr Effizienz und Effektivität
Wir stehen für höchste
Qualität seit 45 Jahren
Regulatory Labeling – Linguistische Expertise in allen Phasen des Life Cycle
mpü bietet Ihnen ein Komplettpaket aus Lösungen und Leistungen für die Zulassung von Arzneimitteln unter strenger Einhaltung aller Regularien/Vorschriften der EMA sowie anderer länderspezifischer Behörden
- Erstellung der englischen Produktinformation
- Übersetzung in 26 QC-geprüfte Sprachversionen
- Qualitätssicherung
- Readability User Test
- Linguistic Review
Vorausschauende Planung – Flexibles Zeitmanagement
mpü garantiert Ihnen sorgfältige vorausschauende Planung des gesamten Übersetzungsprozesses und fristgerechte Lieferung korrekter und geprüfter nationalsprachlicher Dokumente.
Timelines des Übersetzungsprozesses der Zulassungsverfahren
Zentrales Verfahren (CP): Normales Verfahren
Die übliche Verfahrensdauer beträgt 180 oder 210 Tage.
Tag der eCTD-Einreichung
Der Antragsteller informiert mpü über die Einreichung und stellt die zu übersetzenden Dokumente zur Verfügung. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung.
Tag 80, Assessment Report (AR)
Die erste Fassung des Assessment Reports (AR) des Rapporteurs/Co-Rapporteurs liegt dem Antragsteller vor. Etwaige Forderungen zur Änderung von SmPC, Package Leaflet oder Labelling müssen jetzt berücksichtigt werden. Übersetzungen unter Einbeziehung der Kommentare im Assessment Report können nun begonnen werden.
Tag 120, List of Questions (LoQ), Beginn CLOCK STOP
Falls Forderungen zu Änderungen an SmPC/SPC, Package Leaflet (PL/PIL) oder Labelling erhoben werden, übermittelt der Antragsteller diese an mpü.
Tag 121, Antworten zur LoQ an die Behörde
Mit Einreichung des Response Package übermittelt der Antragsteller die geänderten Dokumente an mpü.
Tag 150, Joint AR
Tag 180, List of Open Issues (LoOI), Beginn CLOCK STOP
Falls Forderungen zu Änderungen an SmPC/SPC, Package Leaflet (PL/PIL) oder Labelling erhoben werden, übermittelt der Antragsteller diese an mpü.
Tag 181, Antworten zur LoOI an die Behörde
Mit Einreichung der Antworten zur LoOI übermittelt der Antragsteller die geänderten Dokumente an mpü.
Tag 210, Positive Opinion
Nach der Positive Opinion sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.
5 -Tages-Frist
Tag 215, Letzte Korrekturen an die Behörde
Lieferung der letzten Korrekturen an die Behörde zum Linguistic Review durch die NCAs.
Tag 215 bis Tag 229, Linguistic Review
Tag 230, Eingang des Ergebnisses des Linguistic Review
Der Antragsteller übermittelt notwendige Änderungen an mpü.
5 -Tages-Frist
Tag 235, Lieferung der letzten Überarbeitung an die Behörde
…
Zentrales Verfahren (CP): Verkürztes Verfahren
Die übliche Verfahrensdauer beträgt 90 Tage plus 30 Tage für die Prüfung eines Response Package.
Tag der Einreichung
Der Antragsteller informiert mpü über die Einreichung iund stellt die zu übersetzenden Dokumente zur Verfügung. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung. Soweit sinnvoll, kann bereits mit den Übersetzungen begonnen werden. Aufgrund des beschleunigten Verfahrens ist dies ratsam.
Tag 60
Die erste Fassung des Assessment Reports (AR) des Rapporteurs/Co-Rapporteurs liegt dem Antragsteller vor. Etwaige Forderungen zur Änderung von SmPC, Package Leaflet oder Labelling werden mpü zugeleitet. Spätestens ab Tag 60 sollten die Übersetzungen, unter Einbeziehung der Kommentare im Assessment Report, durchgeführt werden.
Tag 90, Beginn CLOCK STOP
Der Antragsteller erhält die List of Questions (LoQ). Falls Forderungen zu Änderungen an SmPC, Package Leaflet oder Labelling erhoben werden, übermittelt der Antragsteller diese an mpü. Mit Einreichung des Response Package leitet der Antragsteller die geänderten Dokumente an mpü weiter.
Tag 91, Antworten zur LoQ an die Behörde
Mit Einreichung des Response Package übermittelt der Antragsteller die geänderten Dokumente an mpü.
Tag 120
Übermittlung der Positive Opinion an den Antragsteller. Nach der Positive Opinion sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.
5 -Tages-Frist
Tag 125, Lieferung der letzten Überarbeitung an die Behörde
…
Dezentrales Verfahren (DCP)
Die Verfahrensdauer kann 105, 150 oder 210 Tage betragen, abhängig von der Konsensbildung der nationalen Behörden.
Tag der Einreichung
Der Antragsteller informiert mpü über die Einreichung und stellt die zu übersetzenden Dokumente zur Verfügung. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung.
Tag 70
Der Reference Member State (RMS) verteilt den „Preliminary Assessment Report“ (PAR) an die beteiligten Mitgliedstaaten („Concerned Member States“, CMS) und den Antragsteller. Spätestens ab Tag 70 sollten die Übersetzungen durchgeführt werden, unter Einbeziehung der Kommentare im PAR.
Tag 105, Beginn CLOCK STOP
Dem Antragsteller liegen die Deficiency Statements der Mitgliedstaaten vor.
Falls das Response Package Änderungen an SmPC, Package Leaflet oder Labelling enthält, werden die geänderten Dokumente mpü mit Einreichung des Response Packages zugeleitet.
Tag 150
Bei Konsens aller MS erteilt der RMS das DC-Approval. Nach dem DC-Approval sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden. Falls noch Punkte ungeklärt sind, informiert der RMS den Antragsteller.
Es schließt sich eine weitere Phase der Diskussionen an.
Tag 210
Üblicherweise wird spätestens am Tag 210 Konsens erreicht und der RMS erteilt das DC-Approval. Nach dem DC-Approval sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.
Verfahren gegenseitiger Anerkennung (MRP)
Die Verfahrensdauer beträgt 90 Tage
Voraussetzung
Das betreffende Arzneimittel ist in mindestens einem Mitgliedstaat der EU zugelassen.
Vor Verfahrensstart
Das existierende Zulassungsdossier muss auf Aktualität geprüft und ggfs. durch Variations bei dem künftigen Reference Member State und ggfs. weiteren Mitgliedstaaten, in denen das betreffende Arzneimittel zugelassen ist, aktualisiert werden.
Tag der Einreichung
Der Antragsteller informiert mpü über die Einreichung und stellt die zu übersetzenden Dokumente zur Verfügung. Dies ermöglicht eine verlässliche Prozess- und Ressourcenplanung. Soweit sinnvoll, kann bereits mit den Übersetzungen begonnen werden.
Ab Tag 50, CLOCK STOP falls nötig
Kommentare des CMS
Tag 60
Falls das Response Package Änderungen an SmPC, Package Leaflet oder Labelling enthält, werden die geänderten Dokumente mpü mit Einreichung des Response Packages zur Verfügung gestellt.
Tag 90
Bei Konsens aller MS erteilt der RMS das MR-Approval. Nach dem MR-Approval sollten nur noch letzte Korrekturen durchgeführt werden.
Immer pünktlich und jederzeit für Sie bereit
Einhaltung kurzer Zulassungsfristen
Um bei der Einreichung aller landessprachlichen Dokumente nach der „Positive Opinion“ (CP) bzw. nach dem „Approval“ (MRP/DCP) das Risiko einer Fristversäumnis zu vermeiden, empfiehlt es sich, den Übersetzungsprozess der Quelltexte bzw. der Übertragung geänderter Textteile in die landessprachlichen Dokumente frühest möglich zu beginnen,
d.h. optimalerweise ab dem Tag der Einreichung des Zulassungsantrages bzw. des Variation-Antrages / der Variation Notification.
Die 5-Tages-Frist nach Positive Opinion (CP) bzw. nach Approval (DCP/MRP) sollte letzten Änderungen vorbehalten sein.
Wochenendarbeit: kein Problem bei mpü.
Beim zentralen Verfahren (CP) sind wir nach der Positive Opinion für die 5‑Tages‑Frist auch übers Wochenende für Sie im Einsatz, um alle Sprachversionen rechtzeitig zu finalisieren.
Anpassungen an die aktuellen QRD-Template-Versionen und Reviews/Lektorate bestehender Übersetzungen können schon vor Abschluss der Antragsprüfung bzw. vor Eingang der „Positive Opinion“ (CP) bzw. des „Approval“ (DCP/MRP) vorbereitend erfolgen.
Unsere schnelle Reaktionszeit
sichert Ihre Deadline
Übersetzung aller Produktinformationen
- Summary of Product Characteristics (SPC or SmPC)
- Package Leaflet (PL) or Patient Information Leaflet (PIL)
- Labels (text on outer and inner packaging and on container)
Life Cycle Management
- Zentrales Zulassungsverfahren (CP), auch beschleunigtes Verfahren (accelerated procedure)
- Dezentrales Zulassungsverfahren (DCP)
- Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP)
- Nationales Zulassungsverfahren (NP)
- Variations: Typ IA, Typ IB, Typ II
- Line Extensions
- Renewals
- Workshare
- Urgent Safety Restriction
- Annual Re-Assessment
- Article 61 (3) notifications (Label/PL/PIL)
- Referral procedure
- PSUR / PSUSA / PBRER
- QRD Templates inkl. Anhänge
- Templates der nationalen Zulassungsbehörden
- EDQM Standard Terms
- Excipients Annex
- Annex A, Annex IV, Article 127a
- Table of non-standard abbreviations
- Names of EU-EEA countries
- Excipients Guide
- Compilation of QRD decisions on stylistic matters in product information
- Abbreviation of names of days on calendarised blisters
- QRD Convention
- Erstellung der PDF-Dateien: EMA PDF-User-Guide and -Checklist
- Länderspezifische Anpassungen wie Blue Box Requirements
- Synchronisierung / Erstellung der Unterlagen für verschiedene Produktstärken und Darreichungsformen
- Erstellung von Member State Versionen
- CTD / eCTD (Modules 1 – 5)
- GMP
- SOPs
- Korrespondenz mit Zulassungsbehörden
- Kundenkorrekturen: Management des Reviews durch die Landesniederlassungen der Kunden
Übernahme des Linguistic Reviews mit Member States
- Etablierte Kontakte zu Ansprechpartner der Behörden aller EU-Member States
- Übernahme der gesamten Kommunikation zwischen Behörde und Übersetzer
- Inhaltliche und sprachliche Bearbeitung des Behördenfeedback
- Durch medizinisches und regulatorisches Know-how schnelle Problemlösung bei allen Rückfragen und Finalisierung der Labelings (Formblatt QRD 2)
Wir sprechen 150 Sprachen
Zulassungsdossier
Unser Prozess umfasst alle Schritte zur problemlosen Einreichung sowohl für das ganze Dossier als auch für einzelne Dokumente oder Module.
Unabhängig vom Format der vorliegenden Ausgangsdokumente (z. B. Papierform, gescannte PDF, PDF-Dateien) können alle Vorlagen in elektronisch bearbeitbare Word-Formate zur Übersetzung konvertiert werden.
Die Übersetzungen werden entsprechend dem Layout der Ausgangstexte formatiert, inkl. Grafiken, Tabellen, etc..
Da die einzelnen Module Inhalte unterschiedlicher Fachbereiche umfassen, werden alle Dokumente den entsprechenden muttersprachlichen Fachübersetzern/-experten (z. B. Pharmazeuten, Mediziner, Molekularmediziner, Biochemiker, Biologen, Chemiker, Pharmakologen, Toxikologen) zur Übersetzung zugewiesen.
Als erster Qualitätssicherungsschritt erfolgt die Revision durch einen weiteren Fachexperten. Ergänzt wird die Überprüfung durch Einsatz von speziell entwickelten Softwaretools zur Qualitätsprüfung (Vollständigkeit, Zahlen, Produktnamen, chemische Substanzen, Abkürzungen etc.).
Dieser Schritt beinhaltet die Prüfung auf Einhaltung aller EMA-Regularien.
Wir prüfen alle Dokumente und erstellen das Zulassungsdossier im europaweit gültigen CTD-/eCTD-Format, unter Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen für eine valide Antragstellung.
Durch die langjährige Erfahrung von mpü in der Partnerschaft mit orangeglobal können wir Ihnen ein ganzheitliches Leistungspaket aus Übersetzungen sowie Planung und Durchführung von Arzneimittelzulassungen anbieten. Wir unterstützen Sie jederzeit bei der Einreichung von Variations und übernehmen für Sie gerne die erforderliche Umformatierung von Altformaten, z. B. aus dem NTA-Format in das CTD- bzw. eCTD-Format.
Zur Abbildung des aktuellen Dossierstandes gegenüber den Behörden erstellen wir für Sie routinemäßig eine Baseline für Ihr Dossier.
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Wir beraten Sie gerne.
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